Warum Klassifizierung?

Es gibt eine schier unüberschaubare Anzahl von Medizinprodukten, die unterschiedlich angewendet werden, die diagnostischer oder therapeutischer Natur sind, und die vor allem ein unterschiedlich hohes Risikopotential einer Schädigung des Patienten, des Anwenders oder von Dritten besitzen. Um hier zu differenzieren sind die Medizinprodukte in vier Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) eingeteilt. Die Klasse I beinhaltet noch die Unterklassen Is für sterile Produkte der Klasse I und die Klasse I (mit Messfunktion).

Den Dreh- und Angelpunkt zur Einordnung der Medizinprodukte in eine bestimmte Risikoklasse stellt die Zweckbestimmung des Medizinproduktes dar. Der Hersteller ist aufgefordert für sein Produkt eine Zweckbestimmung, auch bestimmungsgemäßer Gebrauch oder Intended use genannt, festzulegen. Was die Zweckbestimmung ist, sagt die MDR in Artikel 3 Begriffsbestimmungen, Abs. 12:

„Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist.

Vor diesem Hintergrund kann der Hersteller gemäß MDR Anhang VIII Klassifizierungsregeln selbst auf der Grundlage der von ihm festgelegten Zweckbestimmung eine Klassifizierung durchführen.

Bezug zur MDR:

MDR Artikel 2 Begriffsbestimmungen

MDR Artikel 2 Abs. 1 ff
Die Definition von „Medizinprodukten“, und im weitere unterschiedliche Produktvariationen,
MDR Artikel 2 Abs. 30
Die Definition des „Herstellers“ gemäß MDR,
MDR Artikel 2 Abs. 12
Die Definition der „Zweckbestimmung“ gemäß MDR.

MDR Artikel 51 Klassifizierung von Produkten
Die Anweisung, dass eine Klassifizierung der (Medizin-)Produkte zu erfolgen hat.

MDR Artikel 51, Anhang VIII Klassifizierungsregeln
Die „Klassifizierungsregeln“ zur Produktklassifizierung.

MDR-Services:

Meine langjährige Erfahrung in Sachen Klassifizierung zeigt, dass die Probleme bei der Klassifizierung von Medizinprodukten weniger in der schematisierten Anwendung der MDR-Klassifizierungsregeln (ehemals der MDD-Klassifizierungsregeln) liegen, sondern eher in der Festlegung einer sinnvollen Zweckbestimmung oder im Grenzbereich zu anderen Produktgruppen zu finden sind. Da nur eine klare und saubere Festlegung der Zweckbestimmung des Hersteller zu seinem Produkt vor ungerechtfertigten Haftungsansprüchen schützt, darf an dieser Stelle nicht leichtfertigt gehandelt werden. Eine offene und/oder unklare Zweckbestimmung lässt eine eindeutige Abgrenzung der Verantwortungsbereiche zwischen Anwender (z.B. Arzt oder ärztlichem Hilfspersonal), den Patienten oder Dritten und letztendlich dem Hersteller nicht mehr zu..

Ich helfe Ihnen gerne bei der Abgrenzung und Festlegung Ihrer Produkt-Zweckbestimmung und der sich daraus ergebenden Medizinprodukte-Klassifizierung.

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